В России упразднили обязательную сертификацию на лекарства, соответствующие изменения вступили в силу 29 ноября 2019 года.
Фактически, приняв поправки, правительство определило принципиально новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.
До вчерашнего дня лекарства, перед тем как попасть на российский рынок должны были пройти процедуру обязательной сертификации в специальных аккредитованных органах.
Такая процедура получения сертификатов соответствия на серии лекарств была больше формальной, — сообщает «Российская газета» со ссылкой на замгедиректора по развитию компании Stada CIS Ивана Глушкова.
Отмена этой процедуры не говорит о том, что в аптеки попадут товары низкого качества.
Теперь, как следует из содержания постановления, обнародованного на сайте правительства, производителям медикаментов или предприятиям, поставляющим лекарства в Россию, придется предоставлять необходимые данные в Росздравнадзор.
Иммунобиологические лекарственные препараты также попадут в аптеки только после того, как Росздравнадзор выдаст разрешение на каждую серию таких лекарств, с учетом заключения об их соответствии требованиям, которые установлены при госрегистрации препарата.
Помимо прочего если медицинский препарат не является дженериком, а был впервые произведен в России или ввезен из-за рубежа, организации придется предоставить в Росздравнадзор протокол испытания такого лекарства.
По словам фармаколога Ореста Ибрагимова, изначально производитель выпускает небольшой объем препарата. И такая партия может оказаться вполне успешной, а вот при массовом выпуске лекарств может пойти что-то не так.
Теперь же производителю придется выпускать три первые серии (партии) лекарства. Это означает, что потребитель получит более качественные лекарства.
Иными словами, на российский рынок будут допущены только препараты, соответствующие всем необходимым требованиям.
Глава кабмина Дмитрий Медведев рассчитывает, что новая процедура ускорит поступление лекарств в аптеки.
Может быть интересно:В России начнется принудительное лицензирование и производство зарубежных препаратов
Роспотребнадзор рассказал о том, как правильно принимать антибиотики
Фото источник: globalsib.com
Анна Терентьева
